根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株）等11种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书、标签，以及日允许摄入量和最大残留限量标准（试行）、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

批准犬瘟热病毒胶体金检测试纸条等9种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

特此公告。

 

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

6.日允许摄入量和最大残留限量标准（试行）

7.残留检测方法标准（试行）

 

 

 

农业农村部

2026年11月6日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株）

金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、金河佑本生物制品有限公司

一类

（2026）

新兽药

证字125号

5年

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白）

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

一类

（2026）

新兽药

证字126号

5年

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）三联灭活疫苗（N7a株+HF株+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白）

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

一类

（2026）

新兽药

证字127号

5年

氟雷拉纳

山西美西林药业有限公司、南京农业大学

二类

（2026）

新兽药

证字128号

4年

氟雷拉纳滴剂

江苏朗博特动物药品有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、江西博莱大药厂有限公司、山西美西林药业有限公司、南京农业大学

二类

（2026）

新兽药

证字129号

4年

枸橼酸马罗匹坦

山东川成医药有限公司

二类

（2026）

新兽药

证字130号

4年

枸橼酸马罗匹坦注射液

洛阳惠中兽药有限公司、江西瑞德制药有限公司、河北科星药业有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河北远征禾木药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、四川德成动物保健品有限公司

二类

（2026）

新兽药

证字131号

4年

除虫脲

武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、孝感回盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司

二类

（2026）

新兽药

证字132号

4年

除虫脲预混剂

武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

二类

（2026）

新兽药

证字133号

4年

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+HN0613株）

普莱柯生物工程股份有限公司、斯慧生物科技（吉林）有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

（2026）

新兽药

证字134号

3年

猪圆环病毒2型杆状病毒载体、肺炎支原体二联灭活疫苗（ZSTU01株+MH03株）

浙江理工大学、杭州洪桥中科基因技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、北京鼎持生物技术有限公司、浙江洪晟生物科技股份有限公司

三类

（2026）

新兽药

证字135号

3年

犬瘟热病毒胶体金检测试纸条

中牧实业股份有限公司

犬冠状病毒荧光免疫层析法检测试剂盒

潍坊德诺泰克生物科技有限公司

犬冠状病毒荧光微球检测试纸条

北京纳百生物科技有限公司

鸡白痢沙门氏菌荧光PCR检测试剂盒

四川大学、北京亿森宝生物科技有限公司

非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司

猪伪狂犬病病毒gB阻断ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

禽流感病毒H9亚型荧光RT-PCR检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司

犬细小病毒胶体金检测试纸条

杭州爱谨生物科技有限公司

布鲁氏菌荧光PCR检测试剂盒

中国动物卫生与流行病学中心、青岛立见生物科技有限公司、新疆维吾尔自治区动物疫病预防控制中心、宁夏回族自治区动物疾病预防控制中心、云南省动物疫病预防控制中心、重庆市动物疫病预防控制中心、四川省动物疫病预防控制中心


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）

中牧实业股份有限公司

（2014）

新兽药

证字25号

质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系和Cathay拓扑型旧猪毒谱系”

口蹄疫O型灭活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+O/GX/09-7株）

新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司

（2014）

新兽药

证字01号

质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系、Cathay拓扑型新猪毒2谱系。免疫产生期为免疫后28天，免疫期为6个月”

卡洛芬注射液

北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

（2023）

新兽药

证字21号

在原有“按C15H12ClNO2计50ml:2.5g、100ml:5.0g

”规格的基础上，增加“按C15H12ClNO2计2ml:0.1g”