国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
发文时间：
2022-10-10 00:00:00
发文机构：
国家药监局
- 标 题: 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
- 发文机关:药监局
- 发文字号:2022年第50号
- 来 源:药监局网站
- 主题分类:卫生、体育\医药管理
- 公文种类:通告
- 成文日期:2022年09月29日
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
2022年第50号
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
特此通告。
附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2022年9月29日
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
2022年第50号
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
特此通告。
附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2022年9月29日