浙江省发展改革委浙江省财政厅浙江省经信委浙江省卫生计生委关于上报浙江京新药业股份有限公司制剂国际化发展能力建设项目验收意见的报告

浙发改高技〔2017〕1036号

国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生计生委: 浙江京新药业股份有限公司制剂国际化发展能力建设项目属于2013年通用名化学药发展专项,实际完成总投资47461.82万元,其中中央财政补助资金1600万元。2017年12月13日,浙江省新昌县发改局等四部门在新昌组织召开项目验收会。验收专家认为:该项目已完成了各项建设内容,技术先进,生产工艺规范,生产能力达到设计要求。环保、消防、档案等专项验收均符合国家有关规定和要求。经审计,项目建设投资达到国家相关规定要求,财政专项资金专户存储、专款专用,符合国家有关规定。验收专家一致同意该项目通过竣工验收。 现将验收意见随文上报。

浙江省发展和改革委员会  浙江省财政厅  浙江省经济和信息化委员会 浙江省卫生和计划生育委员会 2017年12月26日

(联系人:董益佑;电话:0571-87052901)

2013年通用名化学药发展专项浙江京新药业股份有限公司制剂国际化发展能力建设项目竣工验收意见

根据《关于印发的通知》(浙发改产业〔2015〕474号)等文件规定,新昌县发改局、新昌县经信局、新昌县财政局、新昌县市场监督管理局联合组织专家于2017年12月13日在浙江新昌县召开了“2013年通用名化学药发展专项浙江京新药业股份有限公司制剂国际化发展能力建设项目”竣工验收会议。专家组听取了项目承担单位的工作总结汇报,审阅了相关资料,并考察了现场,经讨论,形成如下项目竣工验收意见。 一、计划建设内容和规模 根据国家发改委、财政部、工信部、卫计委联合下达《关于2013年蛋白质类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项实施方案的通知》(发改投资〔2013〕2557号)和项目实施方案,项目主要建设内容和规模为:项目计划总投资为55650万元,其中固定资产投资52650万元(其中:建设投资49218万元,建设期利息3432万元),铺底流动资金3000万元。计划中央财政补助资金5000万元。项目利用已有土地,新建制剂车间、成品仓库等生产用房15872平方米,采用自主研发、国内领先的生产工艺技术,购置高速压片机等国际先进工艺设备、高效液相色谱仪等检测研发设备,项目主要采用美国FDA和欧盟GMP标准,建设口服固体制剂车间及配套设施、国际研发注册能力和市场销售能力,实现盐酸舍曲林片、辛伐他汀片、氯吡格雷片、对乙酰氨基酚片等制剂品种的国际化。项目建成后,年生产规模可达固体制剂30亿片,境外销售额达到11.8亿元。项目建设期3年。 项目建设地点为浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号。 二、项目实施情况 项目于2012年5月开始组织实施并于2017年7月完成设备购置、安装、试生产,投入运行。本项目新建和改造制剂车间和成品仓库等生产用房15341.62平方米;购置德国菲特高速压片机等生产检验设备432台(套)。项目依托公司现有的研发平台,并进行改造升级,采用自主研发、国内领先的生产工艺技术,打造出口制剂研发技术平台;开展盐酸舍曲林片、辛伐他汀片等药品的国际注册,通过委托加工、合作开发、自建营销网络等方式建设和完善欧美市场销售渠道,实现了盐酸舍曲林片、辛伐他汀片、氯吡格雷片、对乙酰氨基酚片等11个制剂品种的国际化,已建成新增年产30亿片制剂出口生产基地,并通过了欧盟GMP认证。 三、项目技术水平与成果 项目产品辛伐他汀片、氯吡格雷片、左乙拉西坦片等制剂生产工艺技术为自主开发,申请8件发明专利,其中4件获得授权。通过项目的实施,提升了企业制剂生产的自主创新能力,提高了工艺装备水平。建成了较为完善的国际质量体系、注册研发平台和国际营销网络,制剂生产工艺、产品质量和管理能力达到国际先进水平,并有良好的示范作用。 四、财务决算 经新昌中大联合会计师事务所审计(新中大专审字(2017)第349号),项目实际总投资47461.82万元,其中固定资产13950.17万元(土建及装修支出8539.02万元、设备购置支出5411.14万元),研发费用支出19637.55万元、国际市场网络建设和注册认证费13874.11万元。 国家补助资金计划5000万元,中央补助资金实际到位1600万元;企业以支代筹自筹经费45861.82万元。补助资金用于机器设备购置、土建装修及部分研发费用,补助资金专户存储、专款专用,符合国家有关规定。 五、专项验收情况 工程验收:质检大楼、206B车间、试剂库、10KV开关站等工程均已通过单位工程质量竣工验收。 消防验收:质检大楼、206B车间、10KV开关站已在网上备案系统进行竣工验收消防备案,未被确定为抽查对象;试剂库建设工程于2015年5月16日通过了新昌县公安消防大队组织的消防竣工验收。 职业卫生:2017年6月公司《浙江京新药业股份有限公司职业病危害现状评价报告》通过专家组评审。 环保验收:根据新环保法,公司组织环保验收工作组,于2017年11月15日通过了浙江京新药业股份有限公司药品制剂质量保障体系升级及年产50亿片(粒)药品制剂产业化项目的环保验收。 档案验收:新昌县档案局在2017年10月10日通过了该项目档案验收。 六、试生产情况 项目自投入试生产以来,运行正常,生产状况良好,主要指标均达到了设计要求,已形成新增年产30亿片固体制剂的生产能力,产品已进入国际市场。同时培养和引进与制剂国际化配套的相关人才。 七、项目内容调整情况 项目在实际实施中,考虑到现有制剂车间设备配置生产能力经过技术改造后能够达到新增年产30亿片固体制剂产能要求,调整缩减了生产车间及相关设备的投入;为了加强研发、国际市场开拓能力以及质量保障体系建设,打破制剂国际市场的技术壁垒,新建了质检大楼、购置了必要的检测设备,在美国、英国、以色列等地设立营销研发中心,加强研发投入。在投资结构方面,土建装修和设备等投入减少,研发、国际市场网络建设及注册认证等方面投入增加。 专家组认为:通过项目实施已形成新增年产30亿片固体制剂的生产能力,实现了11个制剂品种的国际注册,建立了国际营销网络,可达到预期经济目标。经审计,项目投资到位,资金使用符合国家有关规定。环保、消防、职业卫生、档案等符合国家有关规定和要求。在项目实施过程中,企业根据实际情况对建设内容进行了适当调整,但不影响项目整体目标的实现。 专家组同意该项目通过竣工验收。

2017年12月13日

附注:投资项目执行唯一代码制度,通过投资项目在线审批监管平台,实现投资项目“平台受理、代码核验、办件归集、信息共享”。请项目业主准确核对项目代码并根据审批许可文件及时更新项目登记的基本信息。 浙江省发展和改革委员会办公室              2017年12月28日印发