浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》的通知

为加强我省医疗器械生产日常监管,落实监管责任,提高监管科学性和有效性,省局修订了《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》,现印发给你们,请贯彻执行,并就有关事项明确如下:

一、各市辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况于每年6月10日和12月10日前报送省局;

二、企业日常监管信息应在检查当月内录入《浙江省医疗器械生产监管信息系统》;

三、年度质量管理体系运行情况自查报告应在每年12月底前通过《浙江省医疗器械生产监管信息系统》中的“质量管理体系自查报告平台”进行如实按时填报;

四、医疗器械生产企业质量信用评定统一纳入到对企业的分级监管。

省局将进一步加强医疗器械信息化建设,实现日常监管数据有效对接,达到监管信息的互联互通,有效落实医疗器械生产企业的分级分类监管和动态监管。

浙江省食品药品监督管理局

2017年11月22日

附件:浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》的通知.doc