近日,省局制定出台《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》(浙食药监规〔2017〕14号)。该《意见》全面贯彻落实省委、省政府深化“最多跑一次”改革的决策部署,组织实施6个方面23条改革清单,将有力推动药品医疗器械产业的创新发展和质量安全水平的加快提升。《意见》印发后,迅速引起各界大量转发,受到各级监管部门、广大药品医疗器械企业和社会公众的广泛好评。

《意见》按照“依法依规不降标准,事中事后强化监管”的原则,对相关联审批事项全面实行“合并申请、电子提交,联合检查、并联办理,限时完成、一门办结”。一是并联审批、能联尽联,药品生产前的生产企业许可、药品注册申请、药品GMP认证三个事项合并,药品GSP证书变更事项并入药品经营许可证变更事项,药品注册的生产现场检查与药品GMP认证检查联合进行,医疗器械生产许可检查与产品注册质量管理体系核查联合进行。二是多证联办、能合尽合,探索药品、医疗器械和食品零售经营“多证联办”,鼓励零售药店、医疗器械经营许可“证照联办”,允许药械生产经营企业“一证多址”。三是流程再造、能快尽快,开办药品经营企业筹建、验收、药品GSP认证三个事项合并,全面下放到市;药品GMP、GSP认证公示时限整体提前;医疗器械委托生产备案、出口销售证明“证照网上申请、快递送达”;省内医疗器械生产企业跨市兼并重组、迁址,生产地址改变的生产许可、产品注册便利办结。四是简政提效、能简尽简,药品生产许可现场检查、药械经营增加范围和地址、器械类体外诊断试剂经营企业申请经营药品类体外诊断试剂等事项,企业承诺合规,即先发证或当场办结;药品制剂、医疗器械生产企业开办批发企业经营本企业产品,可直接委托储存配送,并利用现有条件建立经营质量管理体系;中药饮片经营企业经营“具有药品批准文号而实际临床作为中药饮片配方使用的中药品种”,无需增加范围。五是激活市场、能优尽优,鼓励药品批发零售一体化经营,支持药品经营企业并购重组、迁址、多地多点、跨区域设仓配送,取消药品经营企业房屋层高、面积、货架、机车、传送带等限制,鼓励药械生产经营和使用单位以电子形式传递质量档案。六是事中事后、加强监管,坚定不移落实“四个最严”要求,转变监管理念,创新监管方式,从审批监管转向合规监管,构建权责明确、透明高效的事中事后监管机制。

《意见》制订过程中,药品医疗器械监管相关处室、直属单位深刻践行以人民为中心的发展理念,以“只能前进不能后退”的改革决心,“刀刃向内”,精简事项、优化流程、缩短时限、削减材料、提升效率,展示了食品药品监管“铁军”的良好形象。