为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。

　　特此通告。

　　附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则


食品药品监管总局
2017年8月21日