各市市场监督管理局(食品药品监督管理局):

根据国务院办公厅关于推进“互联网+药品流通”改革的决策部署,为引导“互联网+药品流通”规范发展,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用,结合我省实际,在总结评估前期试点基础上,现就药品流通企业以电子形式传递药品质量档案相关要求明确如下:

一、总体原则

为进一步深化药品生产流通领域体制改革,推进药品电子商务发展,助推“互联网+药品流通”规范发展,鼓励药品经营质量信目 良好的省内药品批发企业在确保药品质量安全、可追溯前提下,选择电子形式传递(仅限传递)药品质量档案,提高药品流通效率。

二、管理要求

内药品批发企业在与省内零售药店、使用单位或同一集团药品批发企业(以上简称“相关业务单位”)发生药品(不包括特朱管理药品)业务时,双方可商定使用电子形式传递药品质量档案。

(一)药品批发企业质量管理机构和体系必须健全,计算机管理系统(包括药品质量档案电子传递系统)应符合GSP要求实现药品可追溯。

(二)企业药品质量档案电子传进系统正式启用或变更前应公开告知相关业务单位。且该系统领经验证符合药品GSP求,相关验证方案、数据应归档可查。

(三)药品批发企业和相关业务单位质量管理部门应按GS要求,结合业务关系,对电子形式上传或使用的药品质量档案独立审核。

(四)药品质量档案电子形式传递,应当有效、准确表现所载内容,且自形成时起从上传至被使用的传递全过程,内容必须保持完整、未被更改。

(五)药品质量档案电子形式传递(上传、使用)过程,应当与发生的业务保持唯一对应,且上传、使用数据随时可查。

(六)相关业务单位有权约定使用或不使用“电子形式传递药质量档案”。使用电子形式药品质量档案的,应及时打印或下载保存,确保档案完整、可追溯.

三、其他事项

(一)各级食品药品监管部门在日常监管及飞行检查中,涉及企业药品质量档案电子形式传递,可参照GSP有关要求进行检查。存在重大问题的,组织检查的监管部门可采取责令改正、停止使用等措施。

(二)本通知2017年9月10日起施行,由省食品药品监管局负责解释.

浙江省食品药品监督管理局

2017年8月7日