各市卫生计生委（局），省级医疗卫生计生单位，高等医学院校：

       为加强实验室生物安全质量管理，建立和完善适合生物安全管理要求的实验室质量管理与控制体系，指导各级卫生计生行政部门加强质量控制中心建设，我委制定了《浙江省病原微生物实验室生物安全质量控制中心管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省卫生计生委办公室

2017年4月27日

（此件公开发布）

浙江省病原微生物实验室生物安全质量控制中心管理办法

       第一条  为加强实验室生物安全质量管理，规范我省病原微生物实验室生物安全质量管理与控制体系建设，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》，制定本办法。

       第二条  本办法所称质量控制中心是指经卫生计生行政部门批准设置的，对辖区内病原微生物实验室，开展生物安全质量管理与质量控制的机构。

       第三条  省卫生计生委负责制订质量控制中心管理办法，对省级质量管理中心和控制中心进行规划、设置、考核和管理。

       第四条  省卫生计生委成立省实验室生物安全质量管理中心。根据需要，分类设立研究、教学、检测、诊断等省级实验室质量控制中心。

       第五条  各县级以上卫生计生行政部门根据实际情况，设立本行政区域实验室生物安全质量控制中心，逐步建立质量控制网络。

       第六条  省级卫生计生行政部门授权省实验室生物安全质量控制中心，根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本省质量控制程序和标准。

       第七条  同时符合以下条件的医疗卫生机构和有关单位，可以申请承担质量控制中心工作：

       （一）公立医院、疾病预防控制机构、高等医学院校、科研院所等事业单位；

       （二）具有实验室生物安全管理工作经验，负责人在本领域范围内有较高学术地位和威望；

       （三）本单位有完善的实验室生物安全技术规范和质量控制标准、程序等相关规章制度；

       （四）具备开展工作所需的办公场所、设备、经费和必要的专(兼)职人员，有条件承担卫生计生行政部门交办的实验室生物安全质量管理与控制工作任务。

       第八条  申请成为质量控制中心时应当向卫生计生行政部门提交以下材料：

       （一）法人单位复印件；

       （二）实验室生物安全相关专业质量控制工作开展情况；

       （三）负责人资质条件；

       （四）质量控制工作计划；

       （五）其他材料。

       第九条  卫生计生行政部门负责对申请单位提交的材料，组织专家进行审核，必要时进行现场审核。

       第十条  省级质量管理中心的主要职责是：

       （一）在省级卫生计生行政部门指导下，协调、组织质量控制中心相关事宜；

       （二）拟定实验室生物安全相关领域专业人才队伍的发展规划，组织对全省相关专业人员的培训；

       （三）对与实验室生物安全质量相关的实验室规划布局、建设标准、相关技术、人员条件等工作进行调研和论证，为卫生计生行政部门决策提供依据；

       （四）负责实验室生物安全质量信息的收集、统计、分析和评价，建立实验室生物安全相关领域的质量管理信息资料数据库，并对质量控制的工作成效进行抽查复核；

       （五）完成省级卫生计生行政部门交办的其他工作。

       第十一条  省级质量控制中心的主要职责：

       （一）拟定实验室生物安全相关领域的质量控制程序、标准和计划；

       （二）组建相关领域的质量控制工作组和专家组，负责质量控制工作的具体实施；

       （三）定期对外发布实验室生物安全专业考核方案、质量控制指标和考核结果；

       （四）定期对相关领域的实验室进行质量考核，科学、客观、公正地出具质量控制评价意见，并对其负责，对存在的问题及时指导整改；

       （五）逐步组建全省实验室生物安全相关领域质量控制网络，指导各市（地）、县级质量控制机构开展工作，收集、汇总、统计、分析各市级质量控制中心的质量控制信息，组织质量控制交流；

       （六）开展实验室生物安全质量管理的科学研究、继续教育和学术交流，提高专业人员的技术水平和生物安全质量管理水平；

       （七）完成省级卫生计生行政部门交办的其他工作。

       第十二条  质量管理中心和质量控制中心每年年初向同级卫生计生行政部门上报年度工作计划，年中和年终上报半年和年度工作总结。

       第十三条  质量控制中心出具的质量控制评价意见和结论可以作为实验室生物安全备案和监督检查的依据。

       第十四条  质量控制中心主任、副主任的条件和职责是：

       （一）遵守职业道德，有较强的事业心和责任感，有较强的组织协调能力，身体健康，有时间保证，能够胜任本专业质量控制工作；

       （二）热心实验室生物安全质量管理工作，能熟练掌握质量管理的业务知识和评价技能，熟悉并能运用实验室生物安全有关法律法规、规章、技术规范；

       （三）组织本领域质量控制的日常工作，带头贯彻执行实验室生物安全有关法律法规、部门规章、技术规范、指南和标准；

       （四）定期向省级卫生计生行政部门报告本专业质量控制情况、存在问题、对策、意见和建议。

       第十五条  卫生计生行政部门负责对质量控制中心及其成员实行动态管理，制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织开展工作检查和考核。对检查和考核结果不符合规定的，应予停止其质量控制资格，限期整改或重新选定。

       第十六条  卫生计生行政部门为质量管理中心和控制中心的运行提供必要的政策保障和经费支持，主要用于质量管理、技术服务、监督检查、教育培训和日常工作经费等方面。

       第十七条  市级卫生计生行政部门应于每年1月底前将上一年度本行政区域内质量控制中心设置和质量控制工作开展情况报省卫生计生委科教处。

       第十八条  本办法由省卫生计生委科教处负责解释。