浙江省药品监督管理局印发《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）》的通知

类别

序号

名  称

内    容

法规标准体系建设行动

1

加强法规制度建设

制修订《浙江省疫苗生产企业派驻检查员管理实施细则》《浙江省药品日常监管与稽查办案衔接办法》《浙江省药品监管领域非正常投诉举报行为认定指南》（暂定名）。加强执法监督，全面落实重大执法决定法制审核制度，完善药品领域行政处罚裁量基准，深化行政处罚案卷评查模式，切实规范执法行为。

2

加强产品标准建设

制修订药品、医疗器械、化妆品标准125个，力争在中药、医疗器械领域制定国际标准3个。其中，药品标准90个，重点围绕快速检测、动物替代、复杂制剂原辅料质量控制；医疗器械标准30个，重点围绕医用光学、医用激光、脑机接口、人工智能、医用机器人；化妆品标准5个，重点围绕通用技术标准、特色植物原料、生物活性原料。编制《浙江省中药炮制规范》2026年版，修订品种标准100个以上。

企业主体责任强化行动

3

强化药品企业

主体责任

制定药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任正负面清单、药品网络销售合规指引、质量安全内部报告奖励机制实施指南，引导督促企业严格执行内部报告奖励机制、规范网售行为。

4

强化医疗器械

企业主体责任

以分类、分级监管为原则，针对重点品种滚动推进质控关键环节清单试点，通过制定《浙江省医疗器械生产质量管理规范合规指引》《浙江省医疗器械经营质量管理规范合规指引》等监管制度，建立立体化监管模式。

5

强化化妆品

企业主体责任

开展化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动，重点督促儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业完善生产质量管理体系，强化体系运行有效性和自查自纠能力。

“大风控”体系建设行动

6

完善药品安全风险

管控“制度集”

制定药品安全风险管控配套工作细则和程序，优化全省药监系统风险管控职责分工、联络机制和业务流程，确保每季度召开1次药械化纵向风险会商会，每半年召开1次横向跨业务风险会商会。

7

建立风险管控数治

提能“方法集”

强化药械化网络销售监测，覆盖电商平台不少于25个、直播平台不少于10个。建设药品安全风险信息“数据池”，具备风险数据采集和统计功能，构建风险信息初研初判、风险提示等应用场景。

8

打造药品安全风险

管控“成果集”

针对药品领域热点焦点重点环节，加强风险信息汇集研判，研究提出风险管控对策及监管建议。针对高风险产品开展质量抽检，及时发现药品安全质量风险。制定完善风险分级分类指导原则，等级判定指标不少于5项，类别判定指标不少于8项。

9

建设药品平安协同

共治“能力集”

建立健全药品平安建设工作责任分工体系及评价体系，统筹省市县三级力量，形成责任清晰、条抓块统、多跨协同的省域药品平安建设格局。常态化组织药品安全风险隐患排查，及时发现处置苗头性、倾向性问题，实现风险隐患排查县域覆盖率达100%、问题督促整改完成率达100%。

审评审批改革提速行动

10

承接国家改革试点与省域政策突破

争取国家局仿制药上市申请前置服务、人工智能辅助第一类医疗器械备案、特殊化妆品注册审评协同等改革试点，用好国家局优化药品补充申请审评审批程序、化妆品进出口贸易便利化等先行试点，积极推动药品经营“多仓一体化”改革上升为国家试点。优化药品生产企业搬迁变更“一件事”、药品生产许可变更审批、医疗器械“研审联动”、化妆品备案“惠企赋能”等省域改革试点。

11

开展省地联动

改革试点

联动省市县三级监管力量，深入开展药品及医疗器械联合联动检查、第二类医疗器械注册申报前预审查服务、药品技术审评联动前置服务、行政受理服务等试点，有效提升审评审批效率。积极推进国家局医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，助力试点机构更多体外诊断试剂纳入自制试剂品种，并完成不少于5个品种的备案，为备案品种真实世界数据研究奠定基础。

12

推动产品研发与

指导原则同步

提升第二类创新医疗器械指导原则与产品配套率，制修订医疗器械技术审查指导原则5个，发布医疗器械审评要点30个。

对外开放合作赋能行动

13

推进（浙江）自由贸易试验区加快制度型开放

支持杭州片区打造生物医药全产业链开放创新高地，协同制定实施《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》。围绕加快发展贸易新业态新模式，积极争取国家药监局支持将义乌机场纳入杭州药品进口口岸管理。

14

支持深化义乌国际贸易综合改革

推进义乌化妆品进出口贸易便利化改革，建立健全进出口化妆品“即备即审”“线上出具出口销售证明”“同系列产品优化备案”等机制，着力打造全国领先的化妆品贸易便利化高地。

15

搭建“浙产好药”

展示平台

联合承办全球数字贸易博览会—数字医疗健康产业对接会，主动参与省“投资浙里”“外资企业圆桌会”“十链百场万企”等专场活动，加大药监领域促进医药产业发展政策介绍力度，为我省产业发展营造良好的生态环境。

创新服务平台提能行动

16

加强公共服务平台建设

加强生物医药创新公共服务平台建设，提供包含检验检测、实验动物共享、市场推广对接等在内的“一站式”综合服务。加强长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体建设，打造覆盖组织病理分析、医学影像学分析、血液学分析与免疫学分析等关键环节的医疗器械临床前动物实验集成式服务平台。与省卫生健康委共建浙江省临床试验服务平台，共享临床试验备案数据与检查信息，以行政协同推动临床试验数据标准化共享、多中心临床试验伦理审查结果互认。

17

加强异地注册检验

实验室建设

深化“省管市建”模式，择优在我省产业集聚区新建1-2个异地注册检验实验室，通过优化内部流程、强化技术支撑、完善协同机制，实现共建区域注册检验周期比法定周期提速50%以上。

18

重塑医药创新和审评柔性服务站体系

采取定期举办培训、“上挂实训＋下沉辅导”等方式提升医药创新和审评柔性服务站人员专业素养，切实打造“一站式”增值服务平台，对经评估具备相应检查能力的医药创新和审评柔性服务站，纳入省“1+11+N”药品检查体系，并参与联合联动检查试点。到2030年底，推动15个以上医药创新和审评柔性服务站开展预分类、预审核工作。

19

构建产业转化服务体系

争取国家局支持，依托“国家人工智能应用中试基地（医疗）·浙江”开展多病种AI医疗器械标准预研。支持省器械院创建省级概念验证中心和中试平台，联动医疗器械创新服务联盟、医疗器械产业专利导航基地和知识产权运营中心，加快建成“概念验证-中试-产业孵化”全链条服务体系。

20

化妆品检验检测基础设施共享平台

在建立健全风险闭环管控机制、压紧压实企业质量安全主体责任前提下，支持统一管理的同一园区内、同集团或仅从事出口的化妆品生产企业探索开展“检验检测资源共享”试点。

助力山区海岛县共富行动

21

助力仙居县高质量发展

牵头迭代升级支持仙居跨越式高质量发展的政策举措，并以医械小镇为重要载体，聚焦可视化诊断设备、植（介）入医疗器械、智能康复理疗设备等优势细分赛道，加快集聚高端要素，大力发展智能化、精准化、诊疗一体化的高端医疗器械产业。到2030年底，力争绿色医药产业集群年营业收入突破100亿元，培育年营业收入超10亿元的医疗器械骨干企业1家。

22

助力莲都区高质量发展

动态调整支持丽水市莲都区美丽健康产业高质量发展的若干举措，以莲都区医药创新和审评柔性服务站为抓手，推动三叶青、青钱柳等传统优势资源备案化妆品新原料，助力莲都区加快实现百亿级美丽健康产业发展目标。

23

助力磐安县高质量发展

迭代升级“浙江中药产业大脑”。协同省医保局、省卫生健康委支持磐安开展“浙产道地GAP溯源药材价值支付”试点，推动浙产道地GAP溯源药材进入省内医院实现增值支付。

24

实施“中药共富”工程

因地制宜推进中药材规范化种植、产地初加工“共享车间”建设、中药品质提升，深化浙产道地药材种质资源评价、中药服务体系构建及产业融合发展，打造特色鲜明、带动力强的中药助共富产业发展新格局。

药品监管科学跃升行动

25

加强监管科学研究

平台建设

建好用好国家药监局监管科学创新研究基地（中药/浙江大学），推动组建中药监管科学创新研究基地联盟，指导承办全国中药科学监管大会。规范开展省药品监管科学研究基地的申报、认定与管理工作，支持创建单位通过基地申报省“尖兵”“领雁”项目。加强疫苗批签发实验室、省生物医药接触材料重点实验室建设，支持创建省医疗器械安全性评价研究重点实验室。

26

加强受托课题研究

主动承接国家局“医疗器械说明书与标签管理规定”“原料药登记人主体变更制度”“药品网络销售”等课题20个以上，将地方实践经验和需求融入国家政策制定过程，为我省争取更多政策支持和资源倾斜。

27

加强重点方向攻关

聚焦我省壮大新型抗体药物、细胞与基因治疗、高端医疗器械开发应用等新兴产业关键领域，以及加快培育类脑智能、眼健康、核药等特色未来产业，开展新工具、新标准、新方法研究100个。

信用体系构建行动

28

健全信用数据底座

持续优化“两品一械”信用档案建设，归集审评审批、监督检查、监督抽检、行政处罚等监管信息，制作重点监管对象、品种标签，形成“一企一档、一品一档’的全生命周期全景画像。

29

健全信用评价机制

在生产企业全覆盖的基础上，拓展经营环节信用评价覆盖范围。实现信用评价动态管理，完善信用评价评估。聚焦企业侧、公众侧、监管侧多元需求，分类展示企业信用资产状况和信用评价结果。

30

健全信用激励体系

推广信用承诺制，在行政审批、政务服务等领域逐步应用信用承诺制度。推动分级分类监管，指导各监管条线依据企业信用状况实施差异化监管。积极探索信用在增值化服务等赋能企业的领域开展创新应用。

专业监管队伍培育行动

31

药品稽查执法能力

提升工程

因地制宜实施分级分类培训和实景化案件查办培训，基本建成以省级药品执法雄鹰为骨架，覆盖全省的网格化省级药品执法队伍，培养执法人员200名以上。

32

国家级临床检查员

培养工程

聚焦肿瘤、消化等重点领域，实施临床试验监管能力筑基工程，建设5家药物临床试验检查员实训基地，搭建标准化课程体系，培养国家级临床试验检查员70名以上。

33

基层监管人才

强基工程

通过开展技术实训、实战演练、包干帮扶、“一对一”辅导、现场与远程相结合及技术交流共享等指导举措，全面提升市县技术人员审评核查、药品注册检查、监测评价、检验检测和应急处置能力，不断夯实基层技术支撑水平。