根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准氟雷拉纳等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒等7种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒(一步法)和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota株+QXL87株)变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止;批准米尔贝肟吡喹酮咀嚼片变更注册,发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的产品质量标准同时废止;批准注射用青霉素钠等3种兽药产品变更注册,有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

 

农业农村部

2026年5月14日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

备注

氟雷拉纳

山东鲁抗舍里乐药业有限公司、兰州大学

二类

(2026)

新兽药

证字50号

4年

氟雷拉纳滴剂

山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

二类

(2026)

新兽药

证字51号

4年

党参生脉合剂

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司、爱迪森(江苏)生物科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字52号

3年

禽腺病毒(I群,4型)卵黄抗体

广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、山西维尔富生物科技有限公司、大庆大东农基因科技有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字53号

3年

夫西地酸滴眼液

北京塞尔斯医药科技有限公司、扬州大学、黑龙江佳益康生物科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、洛阳朗威动物药业有限公司

五类

(2026)

新兽药

证字54号

3年

普瑞巴林内服溶液

洛阳惠中兽药有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

五类

(2026)

新兽药

证字55号

3年

纳入兽用处方药

管理

猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、湖南冠牧生物科技有限公司

猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司

羊布鲁氏菌bp26蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司

口蹄疫病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

中国动物疫病预防控制中心、北京森康生物技术开发有限公司

猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条

武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学

欧亚类禽H1亚型猪流感病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒

(一步法)

中国动物卫生与流行病学中心、青岛立见生物科技有限公司

中华人民共和国农业农村部公告

第546号

生产工艺、注册标准、有效期变更

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗

(La Sota株+QXL87株)

扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司

(2018)

新兽药

证字24号

含量规格由“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶”变更为“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶、5000羽份/瓶、10000羽份/瓶”

米尔贝肟吡喹酮咀嚼片

浙江海正动物保健品有限公司

(2019)

新兽药

证字71号

本品含米尔贝肟〔A3(C31H43N

O7)+A4(C32H45

NO7)〕和吡喹酮(C19H24N2O2)均应为标示量的90.0%~105.0%变更为本品含米尔贝肟〔A3(C31H43NO7)+A4(C32H45NO7

)〕和吡喹酮(C19H24N2O2)均应为标示量的90.0%~110.0%

注射用青霉素钠

内蒙古联邦动保药品有限公司

《中国兽药典》(2020年版)一部同品种相应内容

含量规格在“0.96g(160万单位)、2.4g(400万单位)、9.6g(1600万单位)”的基础上增加“19.2g(3200万单位)”

非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)

杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司

中华人民共和国农业农村部公告

第847号

有效期由12个月变更为24个月

猪细小病毒病灭活疫苗

(S-1株)

上海市农业科学院畜牧兽医研究所

(94)

新兽药

证字第04号

【贮藏与有效期】由“28℃,有效期为12个月”变更为“28℃,有效期为18个月