浙江省食品药品监督管理局关于规范《药品经营质量管理规范认证证书》收回行为的通知

各市市场监督管理局(食品药品监督管理局)

为认真贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家总局令第13号,以下简称药品CSP),有效退制药品经营企业违法违规经营行为,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家总局令第14号)相关规定,现就规范收回《药品经营质量管理规范认证证书》以下简称药品CSP证书)行为提出如下要求.、根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监药化监(201420号)等文件精神,在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规行为或不符合药品经营条件的,应依据《药品医疗器械飞行检查办法》,采取收回《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。

(一)企业法人代表、负责人因造法经营药品被追完刑事任的;

(二)企业申请暂停经营药品的;

(三)现场检查存在严重缺陷项等根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》结果判定属于“不通过检查”情形的;

(四)现场检查存在特殊管理药品流失的。

二、省食品药品监管局(以下简称省局)负责药品批发企业

药品GSP证书收回实施工作;各市市场监管局(食品药品监管)以下简称市局)或县(市、区)市场监管局(食品药品监管局以下简称县(市、区)局)负责本辖区内药品零售连锁企业、药品零售企业(包括连锁门店)药品GSP证书的收回实施工作。各市、县(市、区)局组织的对药品批发企业监督检查中发现以上应当收回药品CSP证书情形的,统一曲市局向省局提出收回药GSP证书的建议,并附相关证据材料。具(市、区)周组织的对药品零售企业监督检查中发现以上应当收回药品CSP证书情形的,统一向市局提出收回药品CSP证书的建议,并附相关证据材料.

三、各级食品药品监管部门在监督检查申发现严重连反药品GSP规定的药品经营企业,检查人员应当现场收集相关证据,并由企业负责人签字确认.

四、构成收回药品GSP证书条件的,填写《收回《药品经营质量管理规范认证证书审批表》(附件1),按程序报分管领导审批同意后,制作《收回<药品经营质量管理规范认证证书决定书》(附件2),送达当事人签收。《收回<药品经营质量管理规范证证书决定书》送达后,同时收回药品GSP证书原件,并在《药品经营许可证》副本中予以记录。

五、对收回药品GSP证书的,应在省周或市局政务网站手以公布。药品经营企业被收回药品GSP证书期间,不得从事药品营活动。

六、企业根据食品药品监管部门要求限期整改,完成整改后向所在地市局提出书面复查申请。所在地市局应当组织人员对企业整改情况进行现场检查,认为企业已完成整改,确认风险因素消除后,填写《发还<药品经营质量管理规范认证证书》审批表》(附件3),报省局或按程序报分管领导审批同意,发还原药品GSP证书,企业可以重新从事药品经营活动

七、本通知自2016年9月24日起执行。

附件:1、收回《药品经营质量管理规范认证证书》审批表:

        2、收回《药品经营质量管理规范认证证书》决定书

        3、发还《药品经营质量管理规范认证证书》审批表。

浙江省会品药品监督管理局

2016年8月24日

       浙江省食品药品监督管理局关于规范《药品经营质量管理规范认证证书》收回行为的通知