转发国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

各设区市、义乌市市场监督管理局(食品药品监督管理局):

为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,国家食品药品监督管理总局印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号,以下称“国家总局《通知》”),现转发给你们,并提出以下要求,请一并抓好贯彻落实:

一、各市局应严格按照国家总局《通知》要求,按照属地监管原则,加强辖区内中药生产(含已备案批准的提取物生产)的监督管理,规范中成药生产行为,保证中成药质量安全有效。

(一)涉及中成药生产企业省内跨地市异地设立、共用前处理和提取车间的,相关市局暂按省局《关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知》(浙食药监规〔2011〕4号)要求,加强日常监管工作,并及时交流监管信息。

(二)涉及中成药生产企业跨省建立异地设立、共用前处理和提取车间、使用外省生产的中药提取物投料的,中成药企业应每年上报外省药监部门对异地车间或提取物生产企业的监管情况,企业所在地市局将其归入监管档案。

二、各市局应督促辖区内相关企业,按国家总局《通知》要求,开展自查及整改工作,及时办理异地设立、共用前处理和提取车间及生产、使用中药提取物备案等事项。重点关注以下内容:

(一)中成药生产必须严格按照药品注册批准的处方和工艺(含中药提取物备案)组织生产,其供应商审计及生产过程应严格执行GMP要求。自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买“未经备案批准的提取物”投料生产。

(二)自本通知印发之日起,省局停止中药提取委托加工的审批;已经批准的,可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,应自行提取而不具备中药提取能力的,一律停止相应品种的生产。

(三)自本通知印发之日起,对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;已核发的,有效期届满后不再重新审查发证。

浙江省食品药品监督管理局

2014年11月4日

    转发国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知.doc