为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾液酸检测试剂盒（酶法）和β2-微球蛋白检测试剂盒等7个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
　　　　　2.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
　　　　　3.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
　　　　　4.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　5.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
　　　　　6.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
　　　　　7.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2016年2月26日